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介入醫療器械研究創新團隊
2017-10-31 16:00  

團隊負責人:馮海全

隊伍:高級職稱6人,中級職稱7人,博士 6人

主要研究方向

1、介入醫療器械設計理論及方法

目前,醫用血管支架生產廠家的現有設計偏重于經驗設計,在臨床應用前都通過實驗驗證,然而動物或臨床實驗代價高,而且周期長,對于支架性能好壞的評價大多來自于主觀判斷和使用經驗,缺乏科學性。因此,有必要進行支架基本設計理論和分析、測試方法的研究。本研究血管支架擴張大變形動力顯式三維仿真分析的大變形基本理論、塑性變形理論和接觸問題處理算法。闡述大變形基本理論,給出基本控制方程,包括質量守恒、動量方程、能量方程和虛功原理等,建立支架擴張大變形有限元方程;闡述支架材料塑性變形理論,針對三維應力屈服函數,推導與屈服函數對應的等效應力、塑性應交等列式;重點闡述動力顯式有限元分析中接觸問題處理、應力修正、沙漏控制、時間積分和步長控制等關鍵技術?;趧恿μ摴β试?,采用更新拉格朗日描述,為支架耦合擴張變形建立動力顯式算法有限元列式,為開展支架擴張數值模擬工作提供理論參考。

支架的力學特性和幾何形狀需要經歷一個擴張過程才能獲得,而當前的研究工作都未完整地考慮支架的整個擴張過程,或者是僅僅考慮球囊、支架和血管三者當中的球囊與支架或者是支架與血管的相互作用,缺少完整考慮支架擴張過程,以及將球囊、支架和血管三者相耦合的研究工作。一個完整的支架擴張過程劃分為以下三個連續階段:支架壓握收縮階段、支架自由擴張階段和支架與狹窄血管接觸后的擴張階段。支架擴張過程中球囊、支架和血管彼此互相作用,支架擴張到特定直徑要依賴所有這三個因素。本研究在支架與球囊、血管耦合的情形下,進行包括幾何非線性、材料非線性和接觸非線性在內的支架彈塑性大變形擴張過程有限元分析。重點研究支架壓握收縮、自由擴張和與血管接觸的耦合擴張全過程有限元模擬中的幾何建模、材料模型選取、網格劃分、邊界條件、載荷定義、接觸處理、求解控制方法和計算精度等關鍵技術;通過對有限元計算得到的支架耦合擴張變形各階段應力應交、外徑和長度變化、徑向反彈、軸向縮短、擴張均勻性、徑向支撐剛度和柔韌度等擴張變形結果的詳細分析,深入全面地研究支架耦合擴張變形機理。

2、醫療器械制備技術及評價方法

血管支架的加工方法有激光切割、編織、焊接等制造方法,其中激光切割具有精度高,效率等優點。血管支架的加工制備時,采用氣體保護激光切割過程中采用惰性氣體對鎂合金冠脈支架體進行保護的方法,避免支架氧化。采用尿素,氫氟化銨,硝酸和高純去離子水的混合溶液對支架體表面進行防腐蝕清洗,以去除激光切割時殘留在鎂合金冠脈支架體的桿或橋筋邊緣部分的毛刺等;采用硫酸鎳,硫酸亞鐵,三氧化鉻,磷鉬酸,磷酸,硫酸和高純去離子水的混合液對該支架進行電化學拋光。本研究要明確激光切割工藝和后處理工藝對合金管材表面質量及尺寸精度的影響。利用高功率光纖激光器解決支架三維雕刻的問題,得出合金支架相應的加工工藝參數。對于支架的后處理,主要分析酸洗、拋光、鈍化對支架表面粗糙度、耐蝕性以及尺寸精度的影響。

針對支架擴張變形過程的特點,提出支架體外擴張測試方法,研制支架擴張性能體外測試裝置。提出針對支架體外擴張測試的機器視覺技術解決方案,結合支架擴張數值模擬分析實驗測試數據,作為對支架擴張數值模擬的補充和合理性的驗證,為支架的優化設計及其擴張過程的有限元模擬提供有力的實驗支持。通過實驗方法評價合金支架的擴張均勻性、支撐剛度、彎曲剛度、徑向反彈、軸向短縮、疲勞強度等力學性能,分析支架結構尺寸與力學性能之間的內在聯系,實驗驗證理論分析的可靠性。建立合金冠脈支架降解模型,基于合金陽極溶解動力學、物質擴散傳輸理論及血液流體動力學理論建立合金冠脈支架降解模型,分析合金冠脈支架在體內降解過程中的降解機理及影響因素,揭示支架結構與降解速率之間的規律。

3、高值醫療耗材的科研成果轉化應用

1)大隱靜脈抽剝器:用于大隱靜脈曲張行手術治療時剝脫大隱靜脈。靜脈曲張多發生在下肢,調查發現約有10%-15%的成年男性和20%-25%的成年女性會出現有癥狀的大隱靜脈曲張,占血管疾病的90%以上。團隊的大隱靜脈剝脫器已經設計定型,是一種一次性使用的耗材型產品,一次性成功剝脫率高,將于2015年3月取得產品注冊證。本產品優勢:1)卡頭與塑料纜繩的活動連接,使得手術過程中開口數量減少;2)特種材料的塑料纜繩具有優異的力的傳導性、較強的拉伸強度和極低的延伸率;3)卡頭剝脫端的圓滑設計,可以有效防止損傷周圍血管。

2)橈動脈止血器:常規的PTCA是經股動脈介入(TFI)治療冠心病,而今年來經橈動脈介入(TRI)治療的病例也逐漸增多,成為一個新的趨勢,橈動脈止血器即是用于經橈動脈介入治療手術后穿刺點止血。多數術者已將TRI作為PCI的首選。目前經橈動脈介入因其人性化的優勢已經成為大勢所趨,未來手術量必然大幅增長,橈動脈止血器不僅會大大減少并發癥的發生,而且會使患者感覺更加舒適,市場容量巨大。本項目于2013年10月正式啟動,并計劃于2015年6月取得產品注冊證。本產品優勢:1)該產品的設計為愛瑞德獨有的發明專利項目;2)產品具有操作方便,病人使用舒適的優點;3)加壓桿端部凸起的設計可以更加方便的適時觀察止血點的出血情況;4)產品各部件的高度整合,使得產品體積最小化。

3)外周球囊充盈裝置:該產品用于外周血管、骨科、外科等需要球囊擴張手術的場合,通過球囊充盈裝置向球囊擴張導管加壓,從而使球囊擴張,以達到擴張血管或手術部位,獲得手術空間,構建藥物或其他器械的留置空間的作用。心內科冠狀動脈支架植入手術是使用球囊充盈裝置的典型例子,其總市場容量約12億元/年。課題組的球囊擴張充盈裝置產品已經完成設計、驗證工作。2013年10月,將進入型式檢驗階段,該產品在管理上屬I類醫療器械,只需在地方藥監局審批,預計2015年底獲得產品注冊證并投入市場。

4)開創保護器:此產品適用于內窺鏡手術及小切口手術,尤其是婦科無氣腹懸吊式腹腔鏡手術,其功能是擴展切口術野,保護切口免受損傷,減少切口感染??捎糜趲缀跛行⌒颓锌诘氖中g用以保護切口,市場容量約8億元/年。課題組的軟組織阻隔器產品已經完成設計。即將進入型式檢驗階段,該產品在管理上屬II類醫療器械,需經省藥監局審批,預計2016年初獲得產品注冊證并投入市場。

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